【药考】法规——【考点总结】
特殊药品:
1、禁止网络销售:马芬配制特殊米;
2、禁止网络零售:祝(降糖类注射剂除外)妈(不包括含麻黄的中成药)多福不忘龄、右美沙芬、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外);
3、不得零售:舍断一斤肉,米(终止妊娠)蛋(肽类-胰岛素除外)配芝麻;
4、野生药材资源保护(一濒二衰三减少):
(1)一级保护(濒临灭绝:禁止采猎,不得出口):虎豹羚羊梅花鹿;
(2)二级保护(资源衰竭:限制采猎、药用部分限量出口):一马牧草射蟾酥,二黄双哈穿厚杜,三蛇狂饮人熊血;
(3)三级保护(严重减少:限制采猎、药用部分限量出口):紫薇丰萸恨猪肉,川味黄连炖石斛;荆轲刺秦赴远东,胆大细心也难活;
5、麻醉药品目录:布因分、定青铜、吗罂片;
6、一精药品目录:马丁派司机抢三头驴;
7、二精药品目录:莫扎特逼着我一起坐在西马左岸喝咖啡;
8、易制毒药品目录:麦角酸、麻黄素;
其他:
1、GCP:临床;
GLP:非临床;
GMP:生产质量管理规范;
GAP:中药材生产质量管理规范;
GSP:经营质量管理规范;
第1章
第1节:健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
1、健康中国战略和国家基本医疗卫生政策(总结):
第2节:医疗保障和国家基本药物制度
1、国家医疗保障基本制度(总结):
2、定点医疗机构和定点零售药店的条件(总结):
3、定点医疗机构和零售药店申请医保定点的程序(总结):
4、不予受理零售药店定点申请的情形(总结):
5、不得纳入和调出基本医疗保险用药范围的药品(总结):
6、医保管理(总结):
7、国家基本药物制度(总结):
第3节:药品安全和相关管理制度
1、药品安全管理(总结):
2、药品信息化追溯体系基本构成及功能要求(总结):
3、药品信息化追溯体参与方构成及基本要求(总结):
4、药品追溯管理(总结):
5、药物警戒制度(总结):
第4节:执业药师管理
1、执业药师管理(总结):
第2章
第1节:药品管理立法
1、制定法的效力渊源(总结):
2、药品管理法律体系(总结):
第2节:药品监督管理行政行为
1、药品监督管理行政行为(总结):
第3节:我国药品监督管理机构
1、药品管理工作相关部门(总结):
2、药品监督管理专业技术机构(总结):
第4节:药品监督管理
1、药品质量监督检验类型(总结):
第3章
第1节:药品研制与注册管理
1、药物临床试验的目的和主要内容(总结):
2、药物研制过程(总结):
3、药品注册类别:
4、加快药品上市注册程序的四条快速通道(总结):
5、药品批准文号的格式:
6、药品上市后变更管理要求(总结):
7、药品上市注册(总结):
8、仿制药管理(总结):
第2节:药品上市许可持有人制度
1、药品上市许可持有人的权利和义务(总结):
第3节:药品生产管理
1、药品生产管理(总结):
第4节:药品召回管理
1、药品召回管理(总结):
第4章
第1节:药品经营许可与行为管理
1、药品经营管理(总结):
2、批发企业相关中层人员资质要求(总结):
3、批发企业药品经营质量管理(总结):
4、零售企业药品经营质量管理(总结):
5、药品GSP附录(总结):
6、药品网络销售(总结):
第2节:药品进出口管理
1、药品进出口管理(总结):
第3节:处方药和非处方药分类管理
1、处方药和非处方药分类管理(总结):
第5章
第1节:医疗机构药事管理和药学工作
1、医疗机构药事管理和药学工作(总结):
第2节:医疗机构药品配备、购进管理
1、医疗机构药品配备、购进管理(总结):
第3节:处方与调配管理
1、处方与调配管理(总结):
第4节:医疗机构制剂管理
1、医疗机构制剂管理(总结):
第5节:药物临床应用管理
1、药物临床应用管理(总结):
第6章
第1节:中药与中药传承创新发展
1、中药管理(总结):
第2节:中药材管理
1、自种、自采、自用中药材的管理规定(总结):
2、中药材管理(总结):
第3节:中药饮片管理
1、中药饮片管理(总结):
第4节:中成药与医疗机构中药制剂管理
1、中成药与医疗机构中药制剂管理(总结):
第7章
第1节:疫苗管理
1、疫苗管理(总结):
第2节:血液制品管理
1、血液制品管理(总结):
第3节:麻醉药品和精神药品管理
1、麻精药品管理(总结):
第4节:医疗用毒性药品的管理
1、医疗用毒性药品的管理(总结):
第5节:药品类易制毒化学品的管理
1、药品类易制毒化学品的管理(总结):
第6节:含特殊药品复方制剂的管理
1、含特殊药品复方制剂的管理(总结):
第7节:兴奋剂的管理
1、兴奋剂的管理(总结):
第8章
第1节:药品安全信息与品种档案管理
1、药品安全信息与品种档案管理(总结):
第2节:药品包装、说明书和标签管理
1、药品包装、说明书和标签管理(总结):
第3节:药品广告管理
1、药品广告管理(总结):
第4节:互联网药品信息服务的要求
1、互联网药品信息服务的要求(总结):
第5节:药品价格管理
1、药品价格管理(总结):
第6节:反不正当竞争
1、不正当竞争行为(总结):
第7节:消费者权益保护
1、消费者权益保护(总结):
第9章
第1节:医疗器械管理
1、生产监管级别划分原则(总结):
2、医疗器械上市、生产、经营管理(总结):
3、经营监管级别划分的原则(总结):
4、医疗器械管理(总结):
第2节:化妆品管理
1、化妆品管理(总结):
第3节:保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
1、保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理(总结):
第10章
第1节:药品安全法律责任界定和分类
1、药品安全法律责任分类(总结):
第2节:违反假药、劣药管理规定的法律责任
1、各种罚金计算题思路(总结):
2、违反假药、劣药管理规定的法律责任(总结):
第3节:违反药品监督管理规定的法律责任
1、其他按照无证生产、经营处罚的情形(总结):
2、从无证购入、假劣药罚款(总结):
3、相关处罚金额汇总(总结):
秒杀词:
1、公平普惠:基本医疗保险制度;
2、困难群众:医疗救助制度;
3、零售二精药品:只能是连锁药店;
4、宝石蓝色:“免疫规划”专用标识色;
5、零售需加盖医疗单位公章:毒性药品、罂粟壳;
6、罚款:行政处罚;
7、成分不符/变质:假药;
8、含量不符/污染/效期批号有问题:劣药;
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